原辅料的全面升级，加之对生产企业设备、人员、工艺、许可证标示的全面细化，婴幼儿配方乳粉的监管升级。
昨日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）对外公布更为严格的最新版婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则，明确采用干湿法复合工艺和干法工艺生产的乳企，使用基粉必须和乳企在同一厂区生产或是由企业内部工厂提供，否则将不予生产许可审查，这就意味着过往将奶源地设在国外、在华仅有生产基地的企业将面临洗牌。
基粉：须内部工厂提供
此次新版细则中，对部分依靠进口原料再加工的乳企，影响最大的莫过于“不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请”的相关规定。
据了解，基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
根据细则，使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查，同时对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，基粉和婴幼儿配方乳粉生产不在同一厂区的，也要一并组织审查。不过，根据集团公司申请，原则上给予三年的整改过渡期。
国家食药监总局食品安全监管一司副司长马纯良介绍，目前国内生产婴幼儿配方乳粉的工艺主要有三种：一种是湿法工艺。即用生鲜乳或是全脂乳粉回溶形成液体，加入各种辅料，经干燥制成粉状婴幼儿配方乳粉；第二种是干法工艺，指的是把所有原料都用干法进行混合生产婴幼儿配方乳粉；第三种是干湿法复合工艺，主要指的是在北方奶源地以湿法生产婴幼儿配方乳粉的基粉，然后再拉到南方的某地工厂加入一定的受热敏影响的营养物质，经过干混包装生产婴幼儿配方乳粉。
“干法工艺和干湿混合工艺生产配方乳粉时，都会涉及到尚未完全添加营养成分的基粉。”马纯良指出，为了确保产品质量，我国此次参考国际标准，对干湿法复合工艺提出了严格的审查要求，并且给予了一定的过渡期，对于采用干湿法复合工艺异地生产，不再给予生产许可。不仅如此，马纯良承认现在确实有个别企业从国外进口基粉，在国内添加部分物质进行生产。按照国务院57号文的规定，婴幼儿配方乳粉不允许分装。
辅料：禁用氢化油脂
除了主料基粉外，在昨日的细则中，辅料禁用品由于此前三聚氰胺的出现，关注度甚至超过主料。在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。
北京商报记者翻阅资料发现，食品工业常用的氢化油脂多为氢化植物油，氢化植物油在加工过程中容易分解出反式脂肪酸，而这种经过人工产生的反式脂肪酸和动物所含反式脂肪酸不同，危险性比较大，容易引起心血管疾病等。
对于全面升级原辅料标准，业内指出，在原料方面，目前伊利、蒙牛等大型乳企大部分在国内拥有自由奶源地和工厂，采用湿法工艺生产，不涉及使用基粉问题。而存在使用基粉情况的大多为雅培、惠氏和美赞臣等在国内没有自有奶源地的进口乳企。业内专家宋亮表示，如果和成品相比，基粉完成90%以上和大包粉相差无异是不允许进口的。
如果基粉才完成20%，乳企则需要在国内增加生产线，进而面临成本增加的风险。对此，美赞臣也承认自己是采用干湿法复合工艺，其中中国生产基地是采用干法混合工艺来生产最终产品，即将从国外进口的原材料进行混合，包括基粉、维他命、矿物质以及其他干性原料。
惠氏方面则表示，其旗下启赋系列和金装1段产品是原装进口，金装2、3、4段产品则是进口国外原料粉再在国内采用湿法工艺加工生产的，由于新规刚制定，目前还不方便评价影响如何。
“现在很多进口奶粉使用脱脂奶粉做原料，其中添加了植物油，含有植物性反式脂肪酸，虽然添加量不大，但对人体危害比较大，特别是婴幼儿。”宋亮指出，由于氢化油脂较为低廉，一旦被禁用势必会推高配方乳企的生产成本，对于地方性中小乳企来说可谓是雪上加霜。
配方：生产许可证分段发放
此外，在许可证细化监管方面，鉴于此前实施的2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系，除此之外对管理体系没有更多要求。新版细则参考药品良好生产规范，实施覆盖生产全过程的质量安全控制。
此前实施的2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规范，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段），较大婴儿配方乳粉（6-12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12-36月龄，3段）；新细则还规定了婴幼儿配方乳粉三种生产工艺的基本流程和审查要求。
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