文：Kara

来源：食研汇FTA（ID：FTA_21FOOD）

2019-2022年新食品原料审批速度比较平缓，且在2022年出现了下降的趋势。然而，在2023年，新食品原料的获批速度明显加快。截至2023年12月31日，已有17个新食品原料公开征求意见，12个新食品原料获批。相比较于2022年，已经获批的原料数量增长高达140%。

近5年新食品原料公开征求意见及获批情况/食研汇整理

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受理及获批原料盘点

1）22个原料受理

2023年国家卫健委共受理了22个原料，其中吡咯喹啉醌二钠盐（0001号）已送达审查结论批准通知书，杏鲍菇菌丝体和威尼斯镰刀菌TB01菌株发酵菌丝体蛋白以及绿燕麦提取物不予行政许可，甜叶菊和金花茶花朵终止审查；吡咯并喹啉醌二钠盐（0006号）、鼓槌石斛花已经送达审查意见通知书，其余原料均处于延期状态，暂无更多详情。   

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2）17个原料征求意见&12个原料获批

截止到2023年11月22日，国家食品安全风险评估中心共发布17个新食品原料的公开征求意见，其中11个新食品原料已经正式获批。截止到发稿日，国家卫健委共通过了12个新食品原料的申报（假肠膜明串珠菌于2022年发布公开征求意见）。   

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值得关注的原料

新食品原料迅速扩增，有哪些原料值得重点关注呢？

1）甜叶菊&甜叶菊提取物    

甜叶菊，源产于巴拉圭、巴西和阿根廷，是一种天然的甜味植物，其甜味成分来源于甜菊糖苷，2023年，国家卫生健康委员会首次受理了甜叶菊和甜叶菊提取物作为新食品原料的申报，近日国家卫健委对甜叶菊申报新食品原料做了终止审查，甜叶菊被认定为普通食品原料。其实，早在1985年，甜叶菊中的甜菊糖苷已被批准为食品添加剂，广泛应用于饮料、糖果、酸奶、调味品等食品中，以满足消费者对低糖或无糖食品的需求，甜菊糖苷被誉为世界“第三代天然零热量（零卡路里）健康糖源”。除此之外，经研究发现甜叶菊对改善糖尿病、控制血糖、减肥以及抗炎等方面具有一定的作用[1]。

自1970年日本首次将甜叶菊作为甜味剂应用以来，学术界以及食品企业对甜叶菊的研究逐渐增加。目前，甜叶菊已成为亚洲、非洲、欧洲和美洲多个国家商业种植的全球性工业作物。在国内，甜叶菊的主要种植区域集中在甘肃、新疆、内蒙古、黑龙江、安徽和江苏等省份。Market Research Future的数据显示，2022年甜叶菊市场规模达到了7.9604亿美元。未来预计，从2023年的8.688亿美元增长至2030年的17.1427亿美元，其行业规模在预测期间内将以10.20%的年复合增长率（CAGR）持续增长。

数据来源：Market Research Future

在国内，我们已经广泛使用甜菊糖苷作为食品添加剂，为食品提供天然低热量的甜味。目前，甜叶菊作为普通食品可以应用于食品饮料中，甜叶菊提取物仍处于延期状态。在国外，甜叶菊/甜叶菊提取物可以直接显示在食品标签上。食研汇盘点了国外使用甜叶菊&甜叶菊提取物作为食品配料的主流食品和饮料。

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2）D-阿洛酮糖

D-阿洛酮糖是一种天然存在的稀有糖，存在于无花果、葡萄干、小麦、枫糖浆和蜂蜜中。阿洛酮糖是果糖的一种“差向异构体”。作为新型天然甜味剂，阿洛酮糖具有低卡路里、良好的加工特性、对人体安全、调节血糖、维持体重管理、保护口腔健康等优势。

D-阿洛酮糖已经在美国获得GRAS认证，同时在墨西哥取得了GMP水平的批准。此外，它还在智利、新加坡、韩国、日本等13个国家/地区被批准作为食品。最近，澳新食品标准局就批准D-阿洛酮糖作为新食品原料征求意见，目前已拟批准其作为新食品原料。以下是食研汇整理的阿洛酮糖在全球的大致合规进程。   

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D-阿洛酮糖全球合规之路/食研汇整理

然而，D-阿洛酮糖目前在欧盟和中国尚未获得批准。国家卫健委于2020年11月18日首次受理D-阿洛酮糖作为新食品原料的申报，并进行了共计5次审批，但经历了8次延期。与此同时，欧洲食品安全局（EFSA）对D-阿洛酮糖的申报进行了4次科学意见征求，目前仍在持续中。根据2022年4月26日New Hope Network的调查，1000名北美消费者中，只有16%的消费者认为阿洛酮糖是天然甜味剂，45%的受访者表示未听说过，需要增加消费者宣传，提高对阿洛酮糖的认知度。   

随着D-阿洛酮糖在产品配方中的广泛应用，许多企业都积极布局这一领域。据食研汇的统计，未来我国阿洛酮糖的年产值预计将超过12万吨 (具体数据请参考《2023代糖及功能糖白皮书》)。

此外，今年5月，国家卫健委正式批准了“D-阿洛酮糖-3-差向异构酶”作为新的食工业用酶制剂品种，该酶主要用于催化D-果糖向D-阿洛酮糖的转化。这一决定无疑为阿洛酮糖进入国内市场带来了积极的信号。鉴于国外对阿洛酮糖安全性的长期研究以及更多国家地区对其应用的批准，相信在近一两年内，阿洛酮糖也将有机会在我国通过审批。

3）茶叶茶氨酸

2014年7月10日，国家卫生健康委食品安全标准与监测评估司发布关于批准茶叶茶氨酸为新食品原料等的公告（2014年 第15号），该公告中，茶叶茶氨酸的生产方式是提取法，生产工艺为：以茶叶为原料,经提取、过滤、浓缩等工艺制成。此次国家卫健委受理审批的的茶叶茶氨酸可能是采用合成法或发酵法进行生产。

茶氨酸是1950年由日本科学家酒户弥二郎年首次从绿茶中分离得到的。茶叶茶氨酸又称为谷氨酸γ-乙基酰胺，自然界中存在的天然茶氨酸通常为L型。在美国，从茶叶（山茶科山茶属茶树）中提取的L-茶氨酸已经通过GRAS认证，被认定为公认安全，可作为原料用于能量饮料、运动饮料、以及果汁等食品。欧盟暂时没有将茶叶茶氨酸列为新型食品。

茶氨酸具有抗氧化、增强机体免疫、镇静放松、促进睡眠、提高记忆力等作用，具体功能如下图。茶氨酸是一种咖啡因拮抗物，能够抑制神经性兴奋，并且研究证明茶叶茶氨酸与酸枣仁水提物的复合物具有一定的改善睡眠的作用[2]。此外，研究发现，茶氨酸能够通过竞争Na+-依赖性中性氨基酸受体，抑制谷氨酸受体进入突触前神经元细胞，从而减少脑细胞内谷氨酸的水平[3]，有助于防止因谷氨酸释放过量引起的神经中毒和神经细胞死亡。   

图源：参考文献[3]

Business Research Insights数据显示，2022年，全球茶氨酸市场规模为6100万美元，预计到2031年将达到1.0902亿美元，预测期内复合年增长率为6.6%。茶氨酸作为一种有潜力的食品成分，不仅可用于改良茶饮料的品质，也常常被用于提升食品的风味和口香。它在饮料、零食、糖果等食品中的应用逐渐增多，此外，茶氨酸还可以与其他成分相复配，创造出更具营养和功能性的食品。

4）绿燕麦提取物

绿燕麦是指在生长后期收获的燕麦，此时籽头仍呈绿色且坚硬。几个世纪以来，绿燕麦制剂一直以其增强身体和心理功能的传统特性而广泛应用。此外它还有具有降低心脏病风险，改善注意力不集中，减少焦虑和缓解疲劳的优势。

国家卫健委于2023年7月25日受理绿燕麦提取物作为新食品原料的申报，然而官方现已撤回申报信息，并且在10月发布绿燕麦提取物作为新食品原料不予行政许可的决定。这可能是基于对其安全性、适用性等方面的审查结果，同时也强调了新食品原料在获得批准之前需要经历严格的监管审查过程。   

2023年9月6日，Nutra Ingredients发布了亚洲配料大奖的入围名单，IFF Health的Neuravena®绿燕麦提取物在“认知功能”领域入选。在食品原料领域，一些成分被认为对大脑健康和认知能力具有积极影响。针对这一趋势，食研汇通过Web of Science平台对近5年与认知功能相关的新食品原料研究进行了比较。过去5年内有关绿燕麦提取物的文章仅有56篇。此外，分析发现欧美国家对绿燕麦的研究相对深入，总体来说，当前全球对绿燕麦提取物的潜在益处尚需更深入的挖掘。

    2019-2023年Web of Science 收录的部分新食品原料研究文献数量对比/食研汇整理

Web of Science 收录发表的不同国家绿燕麦提取物研究文献数量对比/食研汇整理

绿燕麦提取物Neuravena源自古老的野生燕麦品种Avena Sativa L.，由以色列的Frutarom公司(现已被IFF Health收购)于2006年首次推出，随后于2009年进入美国市场。IFF Health采用专有的EFLA®HyperPure技术提取的Neuravena®含有多种生物活性成分。

目前，一些公司已经推出了以绿燕麦提取物为基础的产品。例如，Swanson公司生产了草本补充剂Avena Sativa，该产品采用绿燕麦草提取物，据称有助于促进神经系统健康。另外，Life Extension公司利用绿燕麦草提取物制备的Dopa-Mind，有助于促进健康的多巴胺水平，支持和维护年轻的认知健康。

图源：Amazon和Healthasitoughttobe    

尽管绿燕麦提取物在国内和美国等地尚未被认可为新食品原料，但若能通过审批，对食品企业将带来创新的食品原料选择。这不仅有助于产品差异化和市场竞争，还能满足不断增长的消费者健康需求。特别是随着老龄化趋势，绿燕麦的认知功能可能为食品企业在老年市场中开拓新的发展机会。          

5）酵母蛋白

2023年第10号国家卫健委发布文件公布酵母蛋白为新食品原料，酵母蛋白是用酿酒酵母发酵而来，经过机械法或酶解除去细胞壁多糖等其他组分后富集而成的一种功能性蛋白。酿酒酵母属于单细胞真核生物，它既具有所有真核细胞生命活动的基本特征，又具有微生物在进行实验过程中的诸多优势：如明确的背景、生长速度快、易于操作等。

酵母蛋白生产示例图[5]

目前，美国已批准酿酒酵母蛋白作为营养补充剂添加到食品中，欧盟已批准酿酒酵母蛋白作为新食品原料，均未做食用量限定。欧盟宣布将在2024年投资5000万欧元支持初创企业，推动精准发酵技术，以生产替代蛋白的产品。这项投资是Horizon Europe计划的一部分，通过使用酵母等微生物生产蛋白，实现无动物替代品，减少碳排放。   

酵母蛋白作为环保蛋白来源，因其较高的营养价值及其生产制造的天然优势，为运动营养食品的创新开发提供优质选择，研究发现酵母蛋白可通过激活 Akt/mTOR/1E-BP4 通路和调节肌源性调节因子的表达以促进肌肉蛋白质的合成和肌肉生长[6]。此外，酵母蛋白因其“慢消化”的特性，为体重管理类运动营养食品的创新提供思路，日本健康品牌ISDG推出一款酵母蛋白粉产品，主打卖点就是“饱腹健康餐，控卡有型”。一包约88Kcal，约等于一瓶250mL脱脂牛奶的热量。

酵母蛋白发酵工艺成熟，制造效率高，适合于规模化制造，所需用水量和耕地面积显著降低；无致敏成分，适合人群广泛；无豆腥味。这次成功获批提高了蛋白质供给能力，也是对减碳的有力践行。相信未来，酵母蛋白在食品领域具有更广泛的应用潜力，会有更多产品供消费者选用。

6）蓝莓花色苷

2023年第3号国家卫健委发布文件公布蓝莓花色苷为新食品原料，是以蓝莓果实为原料，经酶解、水提、纯化、浓缩、干燥等工艺制成的粉状物质。作为新食品原料，蓝莓花色苷允许被用于乳及乳制品、饮料类、果冻等8类食品，推荐食用量不超过800 毫克/天，婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用，在标签、说明书应当标注不适宜人群和食用限量。

加拿大批准蓝莓提取物（花色苷含量 ≥ 40%）作为天然健康食品使用；欧盟将蔬菜、水果来源的花色苷作为食品添加剂使用；美国将葡萄及葡萄皮来源的花色苷列为食品添加剂，允许在饮料等食品中使用。   

图源：Pixabay

蓝莓花色苷是强效的抗氧化剂，有助于中和体内的自由基，减缓氧化过程，从而有助于维持细胞健康。研究表明，蓝莓花色苷可能有助于降低高血压、改善血管功能，对心血管健康有积极影响[7]。蓝莓花色苷具有抗炎抗菌的潜力，有助于缓解炎症反应。一些研究表明，蓝莓花色苷可能对改善认知功能和延缓与年龄相关的认知衰退有益[8]。基于丰富的生理活性功能，蓝莓花色苷可以应用在功能性食品中。此外，蓝莓花色苷常被用于食品工业，用来增色、提味，并为产品增添天然的健康营养成分。

目前蓝莓花色苷产品形态主要以胶囊、粉剂和咀嚼片为主，Life Extension 蓝莓提取补充剂富含蓝莓花色苷，有助于支持整体健康的DNA结构。在日本，叶黄素/玉米黄质和蓝莓花色苷基本垄断了护眼市场。富士药品公司推出的用于护眼和记忆力改善的老年人补充剂，主要成分包括蓝莓衍生花色苷、叶黄素、玉米黄质、银杏黄酮和银杏萜内酯。以下为食研汇盘点的具有代表性的产品。   

图源：Amazon

7）巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）

2023年，国家卫生健康委员会发布第10号文件公示两种新的食品原料，其中包括之前提到的酵母蛋白，另一种是巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）。马黛茶叶在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理；欧盟批准其作为新食品原料使用；加拿大批准其作为天然健康食品使用；巴西批准巴拉圭冬青的叶和茎可用于制茶。

马黛茶是南美洲的本土植物，在阿根廷、巴西和巴拉圭广泛栽培，阿根廷拥有最大的耕地面积，其中87%分布在米西奥内斯，自2005年起，阿根廷马黛茶正式进入中国市场。

由于马黛茶富含人体所需的天然营养成分和生物活性物质，因此具有多项健康功效。在全球范围内，马黛茶已有悠久的使用历史，不仅作为饮料，还被广泛用作补品、利尿剂，以及用于缓解疲劳、抑制食欲，改善便秘等。根据食研汇对国外马黛茶专利申请情况的查询，整理结果显示其多方面的应用方向，表明马黛茶作为功能性食品原料具有广泛的潜力。   

马黛茶的产品应用方向/食研汇整理

马黛茶叶中的马黛因是咖啡因、可可碱和茶碱的混合物，可促进新陈代谢、刺激大脑活动。Boombod公司推出的含马黛茶提取物的脂肪代谢软糖可提高健康个体脂肪燃烧比例。马黛茶叶富含多酚，具有显著的抗氧化活性，已证实可以抑制脂质过氧化，特别是对低密度脂蛋白（LDL）氧化有抑制作用。马黛茶因提神醒脑而受欢迎，其提取物也能放松平滑肌、增加胆汁流量、抑制血管收缩。

尽管马黛茶具有多项优势，如丰富的健康功效，但也存在一些缺点，如苦涩口感和渣渣较多，且其食用方式遵循代用茶的标准。所以未来马黛茶如何在具有悠久茶文化历史的中国占据一席之地，是企业需要深思的问题。同时食品企业也有机会通过研发创新，改善口感，提供更符合中国消费者口味的产品，以此开拓潜在市场。