文：Tony

来源：植提桥（ID：HerbridgeMedia）

2025年，全球营养健康产业正经历原料创新和技术迭代的高速发展。

在美国，FDA对新膳食成分（NDI）的审批不仅是法规合规的关键节点，更是行业趋势风向标。随着消费者对健康、天然、标准化和可持续产品需求的升级，膳食原料市场正向高科技化、标准化和差异化方向发展。

本文将深入解读2025年获批的NDI名单，从热灭活益生菌、真菌菌丝体提取物，到微囊化植物酶、发酵类胡萝卜素和高纯度植物提取物等，全面洞察原料背后的技术逻辑、市场趋势及未来机会，为企业布局和产品创新提供参考。

2025美国NDI名单

制图：植提桥

01

热灭活粪肠球菌EF-2001(EF-2001®)

EF-2001®是由Bereum开发的热灭活粪肠球菌（Heat-inactivated Enterococcus faecalis），其核心特点在于“活性保留”。与传统活菌相比，热灭活菌无需冷链运输，稳定性显著提升，同时在胃酸和胆盐环境下仍能保持其结构完整性，这为产品配方和工业化生产带来了便利。近年来，消费者对肠道健康认知的升级，使得益生菌市场向安全、稳定、标准化方向发展。

EF-2001®原料NDI身份的获批不仅验证了其在美国市场的安全性，也为灭活益生菌作为膳食补充剂原料提供了先例。从产业角度看，灭活益生菌正在成为欧美市场的新趋势。一方面可满足消费者对健康的理性需求，另一方面也降低了企业在运输、储存及产品一致性上的成本和风险。

此外，EF-2001®在科学研究中显示出一定的免疫支持、养肝等潜力，这意味着未来其在功能性食品、个性化营养甚至特定群体配方中有潜在应用价值。

02

香菇菌丝体提取物

MycoBiotic® LEX是由Gourmet Mushrooms开发的香菇菌丝体提取原料，其生产过程通过严格控制菌丝体培养条件和提取工艺，实现了多糖、β-葡聚糖等关键成分的高保留和可控活性。相比于传统子实体提取物，菌丝体提取物具有生长周期短、原料可持续供应、批次一致性强等优势。

近年来，真菌多糖在肠道菌群调节、免疫相关研究中逐渐成为热门话题，而菌丝体提取物凭借可控的活性成分含量，为科研和产品开发提供了可靠的数据支撑。MycoBiotic® LEX获批NDI合规身份，为相关企业在国际市场上推广真菌菌丝体原料提供了合规路径。

随着消费者对天然、植物基和可持续原料的需求增长，高活性菌丝体提取物正成为膳食原料创新和品牌差异化的重要方向。

03 

CG-A1肽原料

CG-A1是Caregen推出的一款创新生物活性原料，是一种仿生重组肽。它并非随机提取的蛋白片段，其来源可能涉及基因重组或合成生物技术获得。

与传统植物或微生物提取物不同，CG-A1的工艺强调生物活性分子的精准获取，避免了杂质干扰和成分波动问题。对于膳食补充剂和功能性食品研发而言，这意味着企业可以获得一种科学数据支撑、便于标准化应用的创新原料。

未来，随着合成生物学和重组技术成熟，这类创新生物原料可能成为膳食原料开发的新常态，为企业提供差异化竞争优势。CG-A1在美国的获批也显示，监管机构对现代生物技术来源的膳食成分已形成明确评估标准，为行业创新提供制度保障。

04

微囊化植物二胺氧化酶

adiDAO® Veg是DR HEALTHCARE ESPANA推出的一款微囊化植物二胺氧化酶原料，提取脱水豌豆芽，通过微囊化工艺实现活性成分的稳定释放。二胺氧化酶在膳食原料中属于高敏感蛋白类，易受加工、储存及胃酸环境影响而降解，传统形式难以保证体内有效性。微囊化技术的应用，使得该原料在常温储存下保持稳定，同时在配方中实现可控释放，提升原料安全性和可操作性。

随着消费者对植物来源和天然配方认知的提升，微囊化植物原料正成为欧美市场关注的新方向。这款原料符合植物来源和标准化生产要求，易添加到膳食补充剂、功能食品、饮料等多种产品形态。

此次，该原料获批NDI身份，不仅表明FDA对该原料安全性的认可，也为植物酶类产品的标准化生产、配方设计及跨境应用提供参考案例。整体来看，该原料代表了植物酶类原料在稳定化、标准化及技术可操作性方面的新进展，具有潜在的市场应用价值。

05 

SAMe-DT

S-腺苷-L-蛋氨酸对甲苯磺酸硫酸盐（S-Adenosyl-L-Methionine Disulfate Tosylate, SAMe-DT）是山东金城生物推出的创新原料，专为解决传统SAMe易氧化降解、稳定性差的问题而设计。作为体内关键的甲基供体，SAMe参与多种代谢反应，其安全性和长期使用数据在科学研究中已有充分支持。

SAMe-DT采用GRAS认证的天然酿酒酵母发酵工艺生产，原料天然、可靠，含量高达99%以上，异构体含量低、杂质少，实现了高纯度标准化生产。通过化学改良和工艺优化，SAMe-DT在储存、加工及配方中稳定性显著提升，可广泛应用于片剂、胶囊及饮品等剂型开发。

此次FDA将其纳入NDI名单，不仅为其在美国膳食市场合法化提供通道，也为国内企业在全球市场布局提供了重要参考。

06

后生元KM2-HPB01

KM2-HPB01（也称KLP-KM2或KL-Biome）是KookminBio开发的一款热处理后生元原料，来源于植物乳杆菌 Lactobacillus plantarum KM2菌株。该菌株最初分离自韩国低温牛肉中，在筛选过程中因其独特的代谢特征和细胞结构组成而受到关注。

从研究方向看，KM2-HPB01的开发重点聚焦于肌肉健康、肠道微生态以及健康老龄化等当下高度关注的营养议题。其科学研究基础主要来自MDPI期刊发表的学术成果及美国国立卫生研究院NIH收录的相关研究数据。未来，后生元将从肠道健康逐步进入肌肉营养与健康老龄化等更具前瞻性的应用场景。

07

罗望子多糖

Devintec SAGL开发的罗望子种子多糖(TSP) 是从罗望子种子中提取的天然植物多糖，其结构特征决定了其良好的水溶性、成膜性和体系稳定性，可用作食品、药品中的增稠剂、稳定剂和胶凝剂等。

这类多糖并不以单一功能取胜，而是作为典型的基础型功能原料存在。与部分来源复杂的植物多糖相比，罗望子种子多糖来源明确、工艺成熟，可实现相对稳定的分子量分布和理化指标控制，更符合美国市场对标准化原料的监管逻辑。

从趋势上看，欧美市场正在回归配方底层价值，多糖类原料被重新审视，不再只是填充或辅料，而是配方稳定性与消费体验的重要关键因素。

08 大豆卵磷脂来源α-GPC

SHCog®是由Suheung开发的源自大豆卵磷脂的α-GPC，通过酶法转化与精制工艺获得。与传统化学合成路径不同，SHCog®以植物来源为起点，兼顾来源合规性与成分结构的天然亲和性，更符合当前欧美市场对植物基、清洁标签原料的需求趋势。 

从技术层面看，该工艺提升了α-GPC的纯度与批次稳定性，同时降低了杂质和降解风险，为其在膳食补充剂及功能性食品中的应用提供了更高的安全性和稳定性。

09

诃子提取物

YuvaBio® Y100™是Yuva Biosciences基于诃子开发的高纯度标准化提取物，其研发逻辑并非从单一功能出发，而是建立在线粒体健康这一生物学的系统研究之上。该原料通过对细胞能量代谢相关通路的探索，聚焦线粒体在细胞稳态维持中的潜力。

不同于传统植物原料主要强调或感官层面的描述，Y100™更多围绕线粒体功能状态与细胞能量利用效率展开研究。已有的研究数据主要从生理指标和皮肤状态相关参数入手进行评估，为其在口服美容及健康老化方向的应用提供了科学参考。

10

柳茶

柳茶（Cheezheng Willow tea leaves）是由甘肃奇正实业集团开发的特色植物膳食原料，具有悠久食用历史与较高安全性基础。其通过标准化种植、科学收割和现代提取工艺，实现成分稳定、批次一致，广泛应用在膳食补充剂、植物饮品等类别。

柳茶属于蔷薇科鲜卑花属植物窄叶鲜卑花的一种，分布于青海、四川、甘肃、云南及西藏等地，是藏族民间常用草本之一，主要含有三萜类化合物、有机酸、有机酯、烷烃类等活性成分。

FDA批准其作为NDI新膳食成分，标志着这一区域性传统原料在国际监管框架下获得认可，为中国特色植物原料出海提供参考案例。

11

欧洲七叶树提取物

ALH-L1005是一款标准化欧洲七叶树（Horse Chestnut）叶提取物，由AngioLab研发。该原料通过严格标准化工艺保证活性成分的稳定性和批次一致性。研究显示，ALH-L1005有潜力影响多种与结缔组织相关的酶活性，包括明胶酶、胶原酶及基质金属蛋白酶（MMPs），在牙周韧带和结缔组织微环境中显示可控的生物作用。

作为膳食成分，其安全性得到FDA认可，可用于功能性配方开发。植物来源和标准化特性使ALH-L1005在原料供应和配方设计中具备稳定性和可操作性，为口腔健康产品提供差异化原料。

12

发酵类胡萝卜素

LCY Biosciences采用专有的微生物发酵技术生产富含虾青素的类胡萝卜素，为传统提取方法提供了一种可持续、高纯度的替代方案，该原料广泛应用于膳食补充剂、动物饲料和食品中。

相比天然海洋来源，发酵方式具有生产可控、成分稳定、纯度可标准化的优势，同时避免了海洋资源波动和污染风险。同时，该工艺采用植物基可再生材料，减少能源消耗和污染，符合绿色发展趋势。

13

迷迭香浓缩物

Leanepic™是CJ CheilJedang推出的高标准迷迭香浓缩物，含50%熊果酸（ursolic acid），化学结构明确且可控，确保成分纯度与批次稳定性。作为一种天然存在的化合物，熊果酸主要应用方向是肌肉健康。

在当前市场中，高含量、可标准化的植物提取物正成为差异化竞争的核心，该款原料凭借其高纯度和可控工艺，满足企业对成分安全性、可操作性和配方灵活性的需求，同时为B2B原料市场提供了高价值选择。其批准进一步体现了膳食原料行业向标准化、科技化与功能定向化发展的趋势。

总结

综观2025年美国NDI获批名单，我们可以发现几个明显趋势：

第一，标准化和稳定性成为核心。无论是热灭活益生菌、微囊化植物酶，还是高纯度植物提取物，原料的可控性、批次一致性和运输储存稳定性是市场关注的首要因素。

第二，科技型原料受关注。发酵工艺、合成生物技术衍生的创新原料逐步被认可，为膳食补充剂行业提供了差异化竞争机会。

第三，植物基和天然化趋势。从菌丝体提取物到柳茶和迷迭香高纯浓缩物，天然、可持续、植物来源的原料成为北美市场主流选择。

总的来看，2025年NDI名单不仅是美国市场的合规指南，更是全球营养健康产业创新趋势的缩影。企业在原料研发、配方设计及全球市场布局中，应充分结合科学研究、技术可控性与消费者认知，才能在竞争中抢占先机。

参考文章：美国FDA官网

所有图源：千图网