展望2013年食品安全监管

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2013.02.23

2012年相类似,FDA将继续制定颁布“食品安全现代化法案”。

对于食品安全来说2013将是值得纪念的一年。和去年一样,FDA将在2013强势实施食品安全现代化法案(FSMA)。这部相对较新的法律全面改变了美国被动的食品安全框架,形成以预防为主的体系。美国农业部也将拥有自己的食品安全方案,但没有实施新法定架构的压力

食品安全现代化法案于201114日签署成为法律,同时授予FDA新的权力,包括授权要求整个食品供应链进行科学性的预防控制。这也加强了机构关于检查、遵守疫情应对及召回的权威。

食品安全现代化法案要求FDA20127实施许多规定,但该机构一直无法满足这个期限。不过,如果FDA2012年的最后几天里没有完成,我们期望FDA提议在2013延迟法规。

在食品安全现代化法案所有的规定中,FDA预计103关于危害分析和基于风险的预防控制的实施将产生最大的影响。第103节规定,除了个别工厂每个注册的工厂都将要进行评估、鉴定和形成一份书面的分析,揭示可能会影响食品的生产、加工、包装或存储等已知或理论上可预见的危害因素。这些危害因素包括无意和有意引进的以及那些自然产生的。该工厂随后必须采取预防控制措施以减少或杜绝每一个鉴定危害,同时FDA保证不会因掺假或标识错误而申报主要食物过敏原失败。

虽然第103节规定20127技术生效了,但FDA期望在规定时间内遵守这些新的要求,这些将在即将发布的最终规则中予以描述。

我们也期待FDA能在2013年提出防范故意掺假食品的规定,故意污染具有很高的风险,可能会造成严重的不良健康或死亡效应FSMA106条);实施食品卫生交通措施以确保食品不可能掺假的条件下运输(第111条);创建国外供应商的验证程序,要求进口商执行风险评估确认进口食品符合食品药品和化妆品法案(301)

我们依然期待FDA越来越多地使用FSMA赋予的新权力。2012末,FDA美国桑兰公司花生加工的检查结果的反馈就是一个典型案例FDA发现桑兰公司严重违反了良好操作规范,产品含沙门氏菌,而且公司的记录显示,在这次检查之前的三年,桑兰引入州际贸易被沙门氏菌污染的花生产品。

食品安全现代化法案之前,FDA请求联邦法院批准停止桑兰公司生产的禁制令。然而,FDA根据FSMA的第102中的新权威,非常迅速的暂停桑兰的食品工厂注册,停止该公司的业务。2013年的过程中,在适当的情况下,我们期望FDA更频繁果断的维护其新权力,包括强制性召回。

另一个新增的FDA重点关注的内容是含有咖啡因其他潜在兴奋性成分功能饮料的安全性。11月下旬,FDA回复了议员德宾和理查德•布卢门撒尔的一封信:声称FDA计划寻求一些专业领域外的人,最好是来自医学研究所,专门评估如青少年类弱势群体的安全问题。这可能会导致指导或新的监管需求。

美国农业部食品安全检验局(FSIS)没有新的食品安全法规实施,但它基本上赞同FDA当前管理产品安全的食品安全法规,即肉、禽鱼、鲶鱼和加工蛋制品。此外,FSIS的主要目标是通过预防食源性疾病的暴发来保证这些产品的商业供应的安全。重点是沙门氏菌,李斯特菌和大肠杆菌O157H7,再加上防范故意污染以及疫情爆发时迅速有效的反应。

作为农业部食品安全检验局疾病预防计划的一部分该机构要求监管部门制定基于非即食和其他分割鸡肉或火鸡肉产品的生产规程,重新评估其危害分析和关键控制点(HACCP),以防止导致类似沙门氏菌爆发等情况的发生。FSIS将在2013年初开始验证监管部门重新评估的HACCP计划。该机构集中精力开展有关违规行为的调查和执法行动。

为了有助于防范蓄意污染,FSIS鼓受监管机构采用功能性食品防御计划。FSIS认为这些自愿的计划应该书面化、应该针对内部、外部、人事和事件响应的安全,并且应该每年定期进行测试和审查。

1130日,两项FDA最终条例公布并立即生效,允许未冷藏的生肉辐射处理以控制病原体。在此之前,只有冷藏或冷冻肉类可以采用辐照方式。目前还不清楚企业将怎样利用这些新的食品安全条例。

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