EFSA颁布新型食品和传统食品安全指南

美中健康产品协会
2016.11.17

欧洲食品安全局颁布了有关来自第三国家的新型食品和传统食品申请的指导文件,用以在风险经理决定是否允许此产品在欧洲上市之前确保这些食品的安全性。

位于意大利帕尔马的EFSA颁布针对来自欧洲以外地区的新型食品和传统食品指南的最终版本,以及有关指南的公共研讨会纪录。

EFSA在今年年初举行的传统/新型食品指南公共研讨会上收到了来自18个组织的有关传统食品的60条建议和来自25个组织的有关新型食品的193条建议。

最终版本指南的内容以去年颁布的关于新型食品的新版欧盟法规为基准,将代替之前的1997年版,于20181月正式实施生效。新版指南将引入一个中央集权的评估和授权过程,过程中的责任将由成员国集中转向EFSA。欧盟风险经理在决定上市授权时可能需要EFSA进行一个科学风险评估来认定食品安全性。

新型食品定义为19975月以前没有在欧洲被广泛食用的一种食品或成分。这就包括新资源食品(如omega-3磷虾油),或者通过新技术研发的食品(如纳米技术),又或者使用新的基团生产食品(如植物甾醇和甾烷醇)。

传统食品是新型食品的一个子集,定义为在欧洲以外的地区传统食用的食品。这包括由植物、微生物、真菌、藻类和动物制成的食品(如芡欧鼠尾草种子,猴面包树果实,昆虫,马蹄)。

新型食品的申请者需要提交描述产品的相关数据。申请卷宗需包括新型食品的组分、营养、毒性和过敏属性以及相关生产工艺的信息,并包括使用途径和使用剂量。

EFSA颁布了一个单独的指南文件处理来自第三国家(欧洲国家以外)的传统食品,申请者需要提交证据表明这个传统食品在欧洲以外的至少一个地区已有至少25年的安全食用纪录。新的法规将会缩短此类上市申请的准入时长。

1997年至2014年间,整个欧盟提交了170个新型食品申请,平均每年7-10个左右。超过90个新型食品被授权可以在其成员国管理下进入市场。

欧盟希望这个数量在新监管系统实施后能够持续增长,预计EFSA每年将会收到15个新型食品申请和25个第三国家备案。新监管系统将会缩短整个审批时间,从现在的平均3.5年缩至18个月。

关于EFSA

欧洲食品安全局(EFSA)成立于 2 0 0 212 8日,EFSA的成立的主要目的是提供独立整合的科学意见,让欧盟决策单位面对食物链直接与间接相关问题及潜在风险能做出适当的决定,以提供欧洲公民安全高品质的食物;EFSA的成立,也对当时逐渐消失的消费者信心,提供了实质的保证。

EFSA有超过1500名的专家,400多名的员工。顾问团成员包括了27个会员国、执委会和3个观察国代表。到目前为止,有超过2000件的科学建议被欧盟执委会、议会和会员国采纳。

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